Die kartellrechtliche Zulässigkeit von Pay-for-Delay-Vereinbarungen in den USA und der EU
2017. 290 S.
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ISBN 978-3-428-15239-1
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ISBN 978-3-428-55239-9
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Beschreibung

Die Arbeit untersucht die Frage, ob bestimmte Vereinbarungen im Pharmasektor zwischen Original- und Generikahersteller gegen Kartellrecht verstoßen. Sie analysiert dabei die Rechtslage in den USA und in der EU. Sie geht zunächst auf die Ursachen von sogenannten Pay-for-Delay-Vereinbarungen ein. Diese liegen in der besonderen Struktur des Pharmasektors und weniger im amerikanischen Zulassungsrecht (Hatch-Waxman Act). Die US-Rechtslage insbesondere nach der Actavis-Entscheidung des US Supreme Courts wird umfassend analysiert. Die durch das Urteil offen gebliebenen Fragen werden anhand der untergerichtlichen Rechtsprechung aufgearbeitet und einer Lösung zugeführt. Die EU-Rechtslage wird anhand der ergangenen Entscheidungen der EU-Kommission sowie des 2016 ergangenen Lundbeck-Urteils des EuG auf seine Vereinbarkeit mit der EuGH-Rechtsprechung hin untersucht. Der hierauf folgende Vergleich zwischen US- und EU-Ansatz bildet heraus, dass der flexible Ansatz der EU-Kommission Vorteile bietet.

Inhaltsübersicht

Erster Teil: Einführung

Einleitung – Begriffsbestimmung – Klassifizierung der Pay-for-Delay-Vereinbarung – Patent- und Kartellrecht – Notwendigkeit von Vergleichsvereinbarungen

Zweiter Teil: Auftreten und Ursachen von Pay-for-Delay-Vereinbarungen

Aufkommen von Pay-for-Delay-Vereinbarungen in den USA und der EU – Exkurs: Pay-for-Delay über den europäischen und amerikanischen Raum hinaus – Besonderheiten des Arzneimittelmarktes als Ursache für Pay-for-Delay – Interessenlage der Unternehmen – Regulatorisches Umfeld in den USA – Regulatorisches Umfeld in der EU

Dritter Teil: Kartellrechtliche Bewertung von Pay-for-Delay in den USA

Rechtsentwicklung in den USA vor der Actavis-Entscheidung des Supreme CourtsActavis-Entscheidung des US Supreme Courts

Vierter Teil: Kartellrechtliche Bewertung von Pay-for-Delay in der EU

Entscheidungen der EU-Kommission – Verstoß gegen Art. 101 AEUV – Die Rechtsprechung des EuGH – Entscheidung des EuG in der Sache Lundbeck

Fünfter Teil: Vergleich zwischen US- und EU-Ansatz und Ausblick

Vergleich zwischen Supreme Court und EU-Kommission – Ausblick

Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Untersuchung

Literatur- und Stichwortverzeichnis

Pressestimmen

»Neben der Darstellung der Spruchpraxis in den USA und der EU wird auch auf rechtliche Entwicklungen in Indien, Japan, Kanada und Südkorea eingegangen, welche aufgrund der Größe der jeweiligen Märkte für die Pharmaindustrie von Bedeutung sind. Insgesamt gelingt dem Buch dabei der Spagat zwischen wissenschaftlichem Anspruch und Relevanz für die Praxis sehr gut. In der abschließenden Zusammenfassung werden die wesentlichen Aspekte kurz und griffig dargestellt. Das Buch ist damit nicht nur für den wissenschaftlich interessierten Leser, sondern auch für den Praktiker aus der Pharmaindustrie von Wert.« Dr. Ulrich Worm, in: Mitteilungen der Deutschen Patentanwälte, 03/2019

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