Description
Die aktuellen Regelungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln sind Ausdruck der wechselhaften Geschichte der medizinischen Forschung am Menschen. Die strafbewehrten Voraussetzungen für die Teilnahme eines Menschen an der klinischen Prüfung eines neuen Arzneimittels sind an der Risikominimierung für diese Person orientiert. Das sichernde Eingreifen des Staates steht dabei im Spannungsfeld zur grundgesetzlich gesicherten Handlungsfreiheit seiner Bürger. Diese kann nur in den verfassungsrechtlichen Grenzen zulässig eingeschränkt werden. In der vorliegenden Untersuchung werden die strafbewehrten Voraussetzungen der Einwilligung des Teilnehmers an der Arzneimittelprüfung sowie der Vertretbarkeit der Teilnahme auf Grund einer Nutzen-Risiko-Abwägung umfassend auf ihre Legitimation hin geprüft. Grundlage hierfür ist eine verfassungsrechtlich basierte Rechtsgutskonzeption sowie ein darauf aufbauender allgemeiner Ansatz zur Legitimation von Strafrechtspaternalismus. Mit dem entwickelten Prüfungsansatz und den konkreten Ergebnissen leistet die Arbeit auch einen Beitrag zur Legitimation der Sittenwidrigkeitsklausel des Kernstrafrechts, § 228 StGB.
Overview
Einleitung
A. Einordnung der spezialgesetzlichen Regelungen zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln in den gesetzlichen, begrifflichen und systematischen Kontext
Der gesetzliche Kontext – Begriffsklärung und Systematisierung – Die Bedeutung der klinischen Prüfung bei der Entwicklung eines Arzneimittels
B. Fragen der strafrechtlichen Legitimation auf Tatbestandsebene – Die strafrechtliche Rechtsgutslehre
Die Entwicklung der Rechtsgutslehre – Die Bedeutung des Rechtsguts im Strafrecht – Alternative Konzepte – Die Bindungswirkung eines Strafrechtsgutskonzepts durch Rückkoppelung an die Verfassung – Eine verfassungsrechtlich basierte Rechtsgutskonzeption als Grundlegung dieser Arbeit – Die Strafrechtsgüter und die einschlägigen Grundrechte der Vorschriften über die klinische Prüfung von Arzneimitteln, §§ 40, 41 AMG – Die Grenzen der Legitimation von Strafrechtspaternalismus nach der verfassungsrechtlich basierten Rechtsgutstheorie – Die Legitimationsgrenzen durch den Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 II GG
C. Die klinische Prüfung von Arzneimitteln gem. §§ 40 ff. AMG
Der Anwendungsbereich der Regelungen über die klinische Prüfung von Arzneimitteln, §§ 40 ff. AMG – Der taugliche Täterkreis
D. Die paternalistischen, materiell-subjektiven (teilnehmer-abhängigen) Voraussetzungen
Die Einwilligung – Die Risiko-Nutzen-Abwägung
E. Die Beziehung der spezialgesetzlichen Vorschriften zu den strafrechtlich relevanten Voraussetzungen nach dem Kernstrafrecht
Die Grenzen der Strafbarkeit vorsätzlicher Körperverletzung gem. § 223 StGB – Die Fahrlässigkeitsstrafbarkeit
F. Zusammenfassung und Ergebnisse
Anhang: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG)
Literatur- und Sachverzeichnis
