Die strafrechtliche Verantwortlichkeit von Amtsträgern für Arzneimittelrisiken

Am Beispiel öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

2011. 267 S.
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ISBN 978-3-428-13470-0
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Description

Die Bewertung strafrechtlicher Verantwortlichkeiten von Mitgliedern öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen oder Amtsträgern des BfArM für Arzneimittelrisiken setzt eine kontextspezifische Konkretisierung der primären Normenordnung voraus. Entsprechende Verhaltensnormen sind, ohne dass es einer Sonderdogmatik für Amtsträger bedarf, auf der Basis der allgemeinen Straftatsystematik zu legitimieren. Dabei geht es insbesondere um Rechtspflichten bei der Genehmigung oder zustimmenden Bewertung klinischer Prüfungen, um solche bei der Zulassung von Arzneimitteln sowie der Arzneimittelüberwachung - und zwar auch unter dem Blickwinkel individueller Verantwortungsbereiche in Kollegialorganen.

Mögliche Verhaltensnormverstöße sind an den Vorschriften des Kern- und Arzneimittelstrafrechts zu messen. Hieran knüpft sich die Frage nach der Kohärenz des einschlägigen Sanktionenrechts und der Beurteilung von Umwandlungsplänen für das BfArM.

Overview

Inhaltsübersicht: A. Einleitung - B. Die Legitimation besonderer Rechtspflichten von Amtsträgern zur Abwendung von Arzneimittelrisiken - C. Besondere Rechtspflichten der Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen zur Vermeidung von Arzneimittelrisiken - D. Besondere Rechtspflichten der Amtsträger des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Vermeidung von Arzneimittelrisiken - E. Die Konkretisierung von Verantwortungsbereichen innerhalb von Behördenhierarchien und Kollegialorganen - F. Feststellung tatbestandsmäßiger Verhaltensfolgen und strafrechtliche Bewertung von Verhaltensnormverstößen durch Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen und Amtsträger des BfArM - G. Sanktionenrechtlich relevante Verhaltensnormverstöße - exemplarische Verdeutlichung und Zusammenfassung wesentlicher Ergebnisse - H. Kontextspezifische Bewertung des Arzneimittel- und Sanktionenrechts - Rechtspolitischer Ausblick – Literaturverzeichnis - Sachwortverzeichnis

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