Medizinprodukterecht

Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung. Zugleich eine Untersuchung praxisrelevanter Rechtsfragen aus dem MPG resp. der MPBetreibV für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten

2009. IV, 479 S.
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ISBN 978-3-428-13044-3
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ISBN 978-3-428-53044-1
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ISBN 978-3-428-83044-2
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Beschreibung

Das Recht der Medizinprodukte betrifft als Sondermaterie des Medizinrechts einen in der Praxis überaus bedeutsamen Sektor. Medizinprodukte sind ein weltweit prosperierender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Alleine in Deutschland beschäftigt die Kernbranche rund 170.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen, der Gesamtumsatz lag im Jahre 2007 (mit einer weiteren Anwachsung um 6,9 %) bei 17,3 Milliarden Euro.

Der Sektor kennzeichnet sich durch ein enorm heterogenes Produktspektrum, signifikant sind auch die hohe Dynamik und Innovationskraft. Medizintechnologie kann sich allerdings durchaus ambivalent darstellen, was zu einem charakteristischen Spannungsverhältnis führt, ausgetragen zwischen der Statik des Rechts und der Dynamik der Technik, zusammengedacht in einem multipolar abgewogenen, risikoorientierten Innovationsrecht, national umgesetzt in Gestalt des Medizinproduktegesetzes (MPG), flankiert von zahlreichen Ausführungsverordnungen - dies alles stets im Lichte der europaweiten Harmonisierung des Sektors.

Dirk J. Webel setzt sich in der vorliegenden Arbeit das Ziel, die das Medizinprodukterecht prägenden Maßstäbe herauszuarbeiten, um sodann die zahlreichen Detailfragen der alltäglichen Praxis zu untersuchen. Dazu zählen etwa der Kernbegriff "Medizinprodukt" resp. die tradierten, noch immer intrikaten Abgrenzungsprobleme (Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika etc.). Ungeachtet des RefE zum 3. MPG-ÄndG fehlt es auch noch immer an Legaldefinitionen für "Betreiber" und "Anwender". Der organisatorische Rahmen (Delegationsstrukturen, Verantwortlichkeitssphären) ist ebenso Gegenstand der Untersuchung wie die traditionellen Einzelprobleme, etwa die Einweisungsproblematik oder die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (resp. deren Folgen für die Aufklärung). Die Arbeit schließt mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und verschiedenen Nachbesserungsvorschlägen.

Inhaltsübersicht

Inhaltsübersicht: Teil 1: Das Recht der Medizinprodukte - Einleitung: Anlass, Ziel und Gang der Untersuchung - Teil 2: Konstituierung medizin(produkte)rechtlicher Untersuchungsmaßstäbe: Verfassungsrechtliche Verortung - Verfassungsrechtliche Maßstabsbildung im Lichte staatlicher Schutzpflichten - Europarechtliche Vorgaben im Sektor Medizinprodukte - Integrative Maßstabsbildung für das harmonisierte Medizinprodukterecht - Teil 3: Maßgebliche Rechtsgrundlagen - Untersuchungsgegenstand: Europäische Rechtsgrundlagen im Sektor Medizinprodukte - Nationale Rechtsgrundlagen im Sektor Medizinprodukte - Teil 4: Untersuchung des kodifizierten Medizinprodukterechts: Gestalterisch-regulatorisches Risikomanagement - Konturierung des Kernbegriffs "Medizinprodukt" - Die fehlenden Definitionen für "Betreiber" und "Anwender" - Sicherheitsgewährleistung durch Betreiber - Sicherheitsgewährleistung durch Anwender - Teil 5: Zusammenfassung der Ergebnisse und Nachbesserungsvorschläge - Literatur- und Sachwortverzeichnis

Pressestimmen

»Dem Autor gelingt es auf beeindruckende Weise, nicht nur die verfassungs-, europa- und einfachrechtlichen Vorgaben wissenschaftlich fundiert darzulegen, sondern die Auslegung und Anwendung des Rechtsregimes auch durch eine Vielzahl praktischer Beispiele zu veranschaulichen. [...] Damit ist die Arbeit nicht nur für die Wissenschaft, sondern auch für die Praxis ein enormer Gewinn.« Dr. Rolf-Georg Müller LL.M., in: Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 20/2010

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