Forschung an Einwilligungsunfähigen

1. Einleitung und Begriffsbestimmungen

Einführung – Bestimmung einzelner Begriffe

2. Historischer Rückblick

Die Forschung am Menschen in Deutschland: Die Vorkriegszeit – Die Zeit des Nationalsozialismus und ihre Aufarbeitung – Zusammenfassung

3. Regelungen zur medizinischen Forschung am Menschen

Regelungen zur Arzneimittelprüfung – Regelungen zur Prüfung von Medizinprodukten: Medizinproduktegesetz – Regelungen zur Forschung mit Strahlenanwendung – Allgemeine Regelungen zur Forschung am Menschen – Zwischenergebnis – Forschung in den nicht spezial-gesetzlich geregelten Bereichen – Zusammenfassung

4. Verfassungsrechtliche Aspekte der Forschung an Einwilligungsunfähigen

Einleitung – Anwendbarkeit und Relevanz der Grundrechte – Vereinbarkeit der fremdnützigen Forschung an Einwilligungsunfähigen mit Grundrechten – Übertragung der Ergebnisse auf die gruppennützige Forschung im Arzneimittelgesetz – Exkurs: Weitere verfassungsrechtliche Bedenken

5. Europa- und völkerrechtliche Aspekte der Forschung an Einwilligungsunfähigen

Einleitung – Vereinbarkeit mit Völkerrecht – Ergebnis

6. Strafrechtliche Aspekte der Forschung an Einwilligungsunfähigen

Einleitung – Tatbestandsmäßigkeit ärztlichen Erprobungshandelns nach dem Strafgesetzbuch – Rechtfertigung einer tatbestandsmäßigen Handlung nach dem Strafgesetzbuch – Tatbestandsmäßigkeit und Rechtfertigung innerhalb der Spezialgesetze – Exkurs: Strafbarkeit anderer Beteiligter

7. Ausblick: Neue Verordnungen auf europäischer Ebene

Neuregelungen auf europäischer Ebene – Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – Verordnung über Medizinprodukte

8. Fazit und Vorschläge

Zusammenführung der Ergebnisse – Erwägungen für die Praxis – Alternativer Gesetzesvorschlag

Literaturverzeichnis

Stichwortverzeichnis

»Diese von Martin Böse an der Universität Bonn betreute Dissertation widmet sich dem schwierigen und auch sensiblen Thema der ›Forschung an Einwilligungsunfähigen‹ mit juristischem Sachverstand und zugleich dem notwendigen Einfühlungsvermögen. [...] Jansen untersucht die rechtswissenschaftlichen Ansatzpunkte zur Beantwortung der Frage sorgfältig und mit der notwendigen kritischen Distanz. [...] Wenngleich man demnach vielleicht nicht immer mit der Autorin Einigkeit über ihre Schlussfolgerungen wird erzielen können, ist die von Jansen geleistete Arbeit doch insgesamt außerdordentlich hilfreich und wird von denjenigen, die sich mit der Problematik der Forschung an Einwilligungsunfähigen beruflich befasst sehen, sicher gern zu Rate gezogen werden. Darüber hinaus bleibt durchaus zu hoffen, dass der von der Verfasserin gegebene Impuls zur Schaffung eines ›Gesetzes über die medizinische Forschung am Menschen‹ von der Politik aufgegriffen wird.« Prof. Dr. Dr. Jan C. Joerden, in: GesundheitsRecht, 4/2016

»In der medizinischen Praxis besteht ein erheblicher Bedarf an Studien mit Einwilligungsunfähigen, da die Daten über die spezifischen Krankheiten häufig nicht von anderen Personen erlangt werden können. Die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Personen steht somit an der Schnittstelle zwischen Medizin, Ethik und Recht. Eine Arbeit zu diesem Thema muss dieser Komplexität Rechnung tragen. Dieser Herausforderung wird die Arbeit von Scarlett Jansen vollumfänglich gerecht. Sie erweitert darüber hinaus noch die Perspektive um die völker- und europarechtliche Ebene.« PD Dr. Dorothea Magnus, in: Medizinrecht, 5/2016